Real-World Evidence

Definition / 定义

真实世界证据：指在真实医疗环境中（而非严格控制的随机对照试验）从日常诊疗与健康管理过程中收集的数据，经分析后得到的证据，用于评估药物、器械或医疗干预的有效性、安全性与使用效果。常用于监管决策、医保支付、临床指南与卫生政策等领域。（该术语也可更广义地指“来自现实情境的证据”。）

Pronunciation / 发音

/ˌriːəl ˈwɜːrld ˈevɪdəns/
/ˌriəl ˈwɝːld ˈɛvɪdəns/

Examples / 例句

Real-world evidence can help doctors understand how a medicine works for different patients.
真实世界证据可以帮助医生了解一种药物对不同患者的实际效果。

Regulators increasingly combine randomized trial results with real-world evidence from registries and electronic health records to make decisions about safety and effectiveness.
监管机构日益将随机试验结果与来自患者登记系统和电子病历的真实世界证据结合，用于评估安全性与有效性并作出决策。

Etymology / 词源

该短语由 real-world（真实世界的、现实环境中的）+ evidence（证据） 组合而成。它在医疗与药物监管语境中逐渐固定化，用来强调证据来源于“日常真实场景”而非实验室或高度控制的试验条件；随着电子病历、医保理赔数据与患者登记系统的发展，使用频率显著上升。

Related Words / 相关词汇

• Real-World Data
• Observational Study
• Pragmatic Trial
• Registry
• Post-Marketing Surveillance
• Comparative Effectiveness
• Electronic Health Record
• Claims Data

Literary Works / 文学作品举例

• National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine：《Real-World Evidence Generation and Evaluation of Therapeutics: Proceedings of a Workshop》中多处使用该术语讨论真实世界证据在疗法评估中的作用。
• FDA（美国食品药品监督管理局）：《Framework for FDA’s Real-World Evidence Program》为监管语境下“real-world evidence”的重要文本来源与典型用例。
• 学术与方法学专著/论文集：如围绕药物流行病学、卫生技术评估（HTA）与真实世界研究方法的著作中，常以该术语作为核心概念反复出现。